Skupština zaseda za nova MEDICINSKA SREDSTVA
IZVOR: Tanjug - 14.11.2017 | 07:32
Skupština Srbije počeće novu sednicu sa tri tačke dnevnog reda, među kojima je i Predlog zakona o medicinskim sredstvima, koji treba da uredi uslove za proizvodnju i promet medicinskih sredstava, odnosno njihovo stavljanje na tržište i upotrebu.
Foto: pixabay.com
Taj zakonski predlog, koji je usaglašen sa direktivama i drugim propisima EU iz oblasti medicinskih sredstava, treba da onemogući ulazak „nekvalitetnih” i po korisnike nesigurnih medicinskih sredstava kako na tržište, tako i u zdravstvene ustanove Srbije i spreči ulazak falsifikovanih medicinskih sredstava u legalne tokove snabdevanja.
Novim zakonskim rešenjima uređuju se klinička ispitivanja medicinskih sredstava, prijava neželjenih reakcija na medicinska sredstva, kontrola kvaliteta i praćenje medicinskih sredstava na tržištu, ocenjivanje njihove usaglašenosti sa tehničkim zahtevima, oglašavanje, obeležavanje medicinskih sredstava i nadzor.
Harmonizacijom propisa u oblasti medicinskih sredstava sa propisima EU i njihovom primenom stvaraju se uslovi i za domaće proizvođače medicinskih sredstava za plasman njihovih proizvoda u zemlje EU i u druge zemlje sveta, kao i uslovi za razvoj privrede Srbije, naveo je predlagač u obrazloženju zakona.
Na dnevnom redu biće i dopune Zakona o zdravstvenoj dokumentaciji i evidencijama u oblasti zdravstva kojima se precizira da je rukovalac podacima koji čine integrisani zdravstveni informacioni sistem Srbije zavod za javno zdravlje.
Predviđeno je da će novčanom kaznom od 50.000 dinara do dva miliona dinara biti kažnjen za prekršaj zavod za javno zdravlje osnovan za teritoriju Srbije ako, između ostalo, o povredi bezbednosti podataka ne obavesti lice, odnosno lica na koja se podaci odnose, nadležno ministarstvo i Poverenika za informacije od javnog značaja i zaštitu podataka o ličnosti. Poslanici na novoj sednici treba da razmotre i potvrđivanje Finansijskog ugovora Klinički centri/C između Republike Srbije i Evropske investicione banke.